Experiment met mensen: placebo-operatie enige optie voor patiënten met buikklachten
Een operatie onder narcose, mét sneetjes en hechtingen, zónder echte behandeling. Bij een wetenschappelijk experiment in het MST-ziekenhuis Enschede is het kop of munt voor patiënten met ernstige buikklachten. Want de helft van de proefpatiënten krijgt een ingreep, de andere helft wordt zonder behandeling weer dichtgehecht. De proef moet aantonen of de echte operatie werkt of dat een placebo misschien wel net zo effectief is.
In België kijken ze met verbazing naar de proef: hoe ethisch is zo'n experiment met mensen?
Het experiment is bedoeld voor patiënten met de zeldzame aandoening MALS, bij wie de darmslagader wordt afgekneld. Tijdens een operatie kan dit verholpen worden. Maar onder vaatchirurgen in Nederland is discussie over het nut van de operatie, want wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit ontbreekt. "De enige mogelijkheid om dat aan te tonen, is met een nepoperatie", zegt onderzoeksleider en vaatchirurg Bob Geelkerken.
Voor jonge vrouwen met ernstige buikklachten is meedoen met dit experiment de enige kans op een behandeling in Nederland. Drie jaar geleden ging de eerste patiënt onder het mes. De 26-jarige Evi van Wijchen deed ook mee:
Bij medicijnonderzoek is een controlegroep met een placebo heel gebruikelijk, maar bij operaties niet. In Nederland is het aantal studies met nepoperaties op één hand te tellen.
"Klachten die eigenlijk niet te meten zijn, zoals pijn, jeuk, en misselijkheid, kun je moeilijk objectief vaststellen. Bij subjectieve klachten is het belangrijk om zeker te weten dat de verbetering echt door de operatie komt, en niet door iets anders", zegt vicevoorzitter Jan van Lanschot van de CCMO, die toeziet op dit soort wetenschappelijk onderzoek met mensen.
De lat voor zo'n proef met mensen ligt hoog. Er zijn allerlei ethische dilemma's, zoals het risico op complicaties. "Medisch gezien veroorzaak je met een nepoperatie zinloos letsel bij je patiënt, maar wetenschappelijk gezien is het essentieel om bewijs te krijgen of een operatie wel of niet effectief is", zegt Van Lanschot.
De medisch-ethische toetsingscommissie weegt dit af. Maar hun argumenten om deze proef toe te staan, blijven geheim. De commissie zegt tegen Nieuwsuur hierover niets te kunnen delen.
Computer bepaalt het lot
De patiënten in de controlegroep ondergaan een operatie die zo veel als mogelijk lijkt op de échte operatie. Ze krijgen met een viltstift stippellijntjes op hun buik getekend, gaan onder narcose en krijgen sneetjes in de buik. "Dan vertrekt iedereen die er niet is om de patiënt te opereren van de OK. De ramen gaan dicht. Een computer bepaalt of dit een echte of een neppe operatie wordt", zegt Geelkerken.
De computer bepaalt ook hoe lang het schouwspel duurt. "Die zegt dan: je moet 75 minuten wachten, 83 minuten. En dan doen we dus al die tijd niets. Ik mag mijn telefoon niet opnemen, niet mailen."
Alle patiënten krijgen pas over een aantal jaar te horen of ze wel of niet zijn behandeld. En juist dat aspect vinden sommige zieke patiënten onethisch. Die willen behandeld worden, en niet het risico lopen om een nepoperatie te krijgen. Daarom wijken ze soms uit naar het buitenland, zoals Duitsland en België. Daar wordt de aandoening MALS wel geopereerd in publieke ziekenhuizen.
Hoogleraar en vaatchirurg Inge Fourneau ziet iedere week een Nederlandse patiënt in haar ziekenhuis in Leuven. Haar patiënten melden een betere kwaliteit van leven na behandeling. Ze kijkt met argwaan naar de studie in Enschede. "De schijnoperatie kent meer risico's dan een proef met een placebomedicijn. De risico's zijn misschien niet groot, maar ze zijn er wel."
Ze vindt de drang naar wetenschappelijk bewijs ten koste gaan van de patiënt. "Om de patiënt dan geen behandeling aan te bieden, dat vind ik disproportioneel."
Vaatchirurg Geelkerken vindt het experiment verdedigbaar. "Als er twijfel is of een behandeling bij mensen schade aan kan doen en er is twijfel of de behandeling werkt, is het dan ethisch om die behandeling te adviseren? Nee, dat vind ik niet. Dan moet je eerst uitzoeken of de behandeling werkt."
Hij hoopt met zijn proef te kunnen bewijzen dat de behandeling werkt. Daarvoor moet de echte behandeling 40 procent effectiever zijn dan de placebo-variant.
Eerder bleek al uit onderzoek van NOS Stories en Nieuwsuur hoe wanhopige patiënten onverklaarbare buikklachten vaker hun toevlucht zoeken tot artsen in het buitenland: